山東省藥品現(xiàn)代物流企業(yè)實施標準（征求意見稿）
山東省藥品現(xiàn)代物流企業(yè)實施標準
（征求意見稿）
第一條 （目的和依據）為推動我省醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展，不斷增強藥品現(xiàn)代物流企業(yè)競爭力，根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《藥品經營質量管理規(guī)范》等法律法規(guī)規(guī)章和國家鼓勵藥品現(xiàn)代物流發(fā)展的意見,結合我省實際，制定本標準。
第二條 （定義和目標）藥品現(xiàn)代物流，是指應用計算機信息管理系統(tǒng)和采用自動化倉儲設備、技術，在企業(yè)經營管理和藥品物流過程中形成高效、準確運營的一種模式，實現(xiàn)藥品物流管理和作業(yè)的規(guī)?；?、集約化、規(guī)范化、信息化、智能化。
藥品現(xiàn)代物流企業(yè)應當具備適合藥品儲存和實現(xiàn)藥品入庫、傳送、分揀、上架、出庫、配送等現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設備，具有獨立的計算機信息管理系統(tǒng)，能覆蓋藥品的購進、儲存、銷售、配送各環(huán)節(jié)以及經營全過程的質量控制和信息追溯。
第三條 （總體要求）藥品現(xiàn)代物流企業(yè)在達到《藥品管理法》《藥品經營質量管理規(guī)范》等有關法律法規(guī)設置條件的基礎上，還應當符合相關要求。
第四條 （機構與人員）藥品現(xiàn)代物流企業(yè)應當設立專門的物流管理部門，負責物流中心的運營管理。
應當分別配備2名以上專業(yè)計算機管理人員和物流管理人員。計算機管理人員應當具備計算機專業(yè)大學本科以上學歷，物流管理人員應當具備物流專業(yè)大學專科以上學歷或具有國家認可的物流專業(yè)技術職稱，經過物流管理法律法規(guī)、物流信息化、設施設備使用等相關知識的培訓。以上人員應當具有兩年以上相關工作經驗。
第五條 （倉儲面積）藥品現(xiàn)代物流企業(yè)物流中心倉儲區(qū)域（包括儲存區(qū)、揀選作業(yè)區(qū)、集貨配送區(qū)等）應當滿足物流作業(yè)流程和物流規(guī)模的需要。倉儲區(qū)域建筑面積不少于10000平方米，其中陰涼庫面積不少于5000平方米。開展冷鏈藥品物流業(yè)務的，應當配備兩個以上獨立冷庫，總容積不少于500立方米；開展疫苗配送業(yè)務的，應當符合《疫苗管理法》相關要求。
第六條 （溫濕度監(jiān)測設備）倉庫應當配備監(jiān)測和調節(jié)溫濕度的設施設備。
（一）物流作業(yè)區(qū)域應當配置自動溫濕度實時監(jiān)測系統(tǒng)，具有24小時自動監(jiān)測、調節(jié)、記錄及報警功能。
（二）溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)應當包括系統(tǒng)管理軟件、監(jiān)控主機、溫濕度監(jiān)控終端，通過主服務器實現(xiàn)和監(jiān)控各監(jiān)測點的溫濕度狀況。
（三）溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)測定溫濕度數據的準確度應當符合:溫度±0.5℃，相對濕度±5％RH。
（四）溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)記錄的監(jiān)測數據應當真實、完整、準確、有效，各測點數據通過網絡自動傳送到管理主機，系統(tǒng)采用可靠的方式進行數據保存，保存方式應當能防止用戶自行改動數據。
第七條 （倉儲設施設備）藥品現(xiàn)代物流企業(yè)應當設置自動倉庫或者高架倉庫存儲系統(tǒng)、零貨整貨揀選、自動輸送及分揀系統(tǒng)、條碼掃描收貨及復核設備等設施設備。
（一）藥品現(xiàn)代物流企業(yè)如設置自動倉庫應符合國家標準，自動倉庫巷道應不少于4條、堆垛機不少于4臺，倉庫高度不低于15米；如設置高架倉庫，有效利用高度不低于8米。倉庫應當采用重型組合式貨架，貨架不少于4層，托盤貨位不少于1500個，貨架叉車不少于2臺。鼓勵采取降低貨架巷道寬度，提高倉庫有效容量等措施。
（二）拆零揀選應配備與預期業(yè)務規(guī)模、業(yè)務結構特點、配送能力相適應的揀選作業(yè)系統(tǒng)，包括條形碼編制/打印掃描設備、無線射頻技術、電子標簽輔助揀貨系統(tǒng)等，或具有相同功能的其他技術，實現(xiàn)藥品入庫驗收、上架、分揀、養(yǎng)護、出庫復核、藥品運輸、配送等作業(yè)管理。其中使用電子標簽輔助揀貨系統(tǒng)的，摘取式電子標簽不少于300枚；使用無線射頻技術的，使用的手持終端不少于20臺。
（三）自動輸送系統(tǒng)或設備應分布在驗收收貨區(qū)、儲存區(qū)、揀選作業(yè)區(qū)、出庫復核區(qū)、集貨配送區(qū)等，采用電子標簽或無線射頻等識別技術，通過動力輸送線將藥品送達目的區(qū)域，實現(xiàn)倉儲各作業(yè)環(huán)節(jié)自動、連線、閉合的物流傳送。
第八條 （配送車輛）自有密閉式、可調節(jié)溫度的運輸車輛不少于10輛，其中冷藏車不少于2輛（總容積不少于30立方米），配備10套以上車載冷藏設備。運輸車輛和車載冷藏設備應實行編號管理，統(tǒng)一外觀標識?？烧{節(jié)溫度的運輸車輛納入溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)，具備定位追蹤功能。
第九條 （供電設備）藥品現(xiàn)代物流企業(yè)冷庫應當配備雙電路供電設施或備用發(fā)電機組。備用發(fā)電機組制冷能力應與冷庫規(guī)模相匹配，并能自動實現(xiàn)供電切換。
第十條 （信息管理系統(tǒng)）藥品現(xiàn)代物流企業(yè)計算機信息管理系統(tǒng)應當與藥品物流規(guī)模相適應，滿足藥品現(xiàn)代物流運營需要。
（一）藥品現(xiàn)代物流企業(yè)應當配置倉儲管理系統(tǒng)和電子數據交換平臺，實現(xiàn)與委托方的計算機管理系統(tǒng)的數據進行有效對接，支持物流作業(yè)數據在委托方、受托方之間進行信息交換，支撐物流作業(yè)活動的開展。電子數據交換平臺應當支持委托方藥品采購（收貨）、銷售指令的有效傳達，具備對委托方藥品收貨、驗收、入庫、出庫、退回等指令的處理功能，實現(xiàn)藥品委托儲存配送全過程質量管理和控制，并具備全程貨物查詢、追溯功能，確保實現(xiàn)藥品信息的有效追溯。受托方的儲存、配送行為須遵從委托方的信息系統(tǒng)作業(yè)指令。
（二）藥品現(xiàn)代物流企業(yè)應當配置倉儲作業(yè)控制系統(tǒng)，系統(tǒng)采用條碼掃描或無線射頻等識別技術，實現(xiàn)各作業(yè)環(huán)節(jié)自動、連續(xù)的物流傳送。倉儲作業(yè)控制系統(tǒng)所屬子系統(tǒng)、設施設備必須與倉儲管理控制系統(tǒng)實時數據對接。
（三）藥品現(xiàn)代物流企業(yè)應當配置運輸管理系統(tǒng)，具備對藥品運輸計劃、品種、數量、批號、工具、人員、運輸過程、發(fā)貨時間、到貨時間、簽收，以及冷鏈藥品溫度等，進行跟蹤、記錄、調度的功能。
（四）藥品現(xiàn)代物流企業(yè)應當配置庫區(qū)視頻監(jiān)控等系統(tǒng)，對各庫區(qū)藥品進行視頻監(jiān)控，跟蹤、追溯庫區(qū)內藥品質量管理行為過程。
第十一條 （硬件和網絡）藥品現(xiàn)代物流企業(yè)應當配置符合以下要求的計算機硬件系統(tǒng)和網絡環(huán)境：
（一）配備企業(yè)級服務器，采用雙機熱備。具備與企業(yè)經營規(guī)模相匹配的網絡設備、安全網絡環(huán)境以及可靠的不間斷電源。
（二）數據庫、信息安全管理、操作系統(tǒng)、業(yè)務軟件等計算機軟件系統(tǒng)與物流運營規(guī)模相適應，滿足業(yè)務安全運行的要求。
（三）計算機信息管理系統(tǒng)應當有固定接入互聯(lián)網的方式，企業(yè)網絡出口帶寬應當與業(yè)務規(guī)模相適應。網絡交換機有防入侵網關，服務器和計算機應安裝防病毒軟件。
第十二條 （管理制度和操作流程）藥品現(xiàn)代物流企業(yè)應當制定符合藥品物流管理要求，能夠保證藥品質量的管理制度和操作規(guī)程，至少包括：
（一）藥品物流配送管理制度；
（二）藥品委托儲存配送的管理制度；
（三）計算機信息管理系統(tǒng)管理維護制度；
（四）數據管理制度；
（五）網絡安全保障制度；
（六）風險控制制度。
第十三條 （委托儲存配送記錄）藥品現(xiàn)代物流企業(yè)應當按委托儲存配送管理要求建立藥品質量管理記錄，至少包括：
（一）委托方的收貨指令記錄；
（二）藥品收貨和驗收記錄；
（三）委托方的發(fā)貨指令記錄；
（四）藥品出庫復核記錄；
（五）藥品送貨記錄；
（六）倉庫溫濕度記錄；
（七）不合格藥品控制記錄；
（八）藥品退出記錄；
（九）退回藥品驗收記錄；
（十）藥品養(yǎng)護檢查記錄；
（十一）問題藥品的處理記錄。
第十四條 （驗證與存檔）與物流有關的設備、設施性能應當經過驗證，相關資料及其原始數據應存檔備查。
第十五條 本標準自公布之日起施行，由山東省藥品監(jiān)督管理局負責解釋，《關于印發(fā)〈山東省藥品現(xiàn)代物流企業(yè)實施標準（試行）〉的通知》（魯食藥監(jiān)市〔2011〕141號）同時廢止。國家對藥品現(xiàn)代物流有新規(guī)定的，從其規(guī)定。
