《山東省藥品現(xiàn)代物流企業(yè)實施標(biāo)準(zhǔn)》發(fā)布，將于2021年1月1日起施行

12月11日，山東省藥監(jiān)局發(fā)布了《山東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)山東省藥品現(xiàn)代物流企業(yè)實施標(biāo)準(zhǔn)的通知》，將于2021年1月1日起施行。

藥品現(xiàn)代物流是指應(yīng)用計算機(jī)信息管理系統(tǒng)和采用自動化倉儲設(shè)備、技術(shù)，通過降低藥品物流運(yùn)營成本，提高服務(wù)能力和水平，實現(xiàn)藥品物流管理和作業(yè)的規(guī)?；?、集約化、規(guī)范化、信息化、智能化。

藥品現(xiàn)代物流企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備適合藥品儲存和實現(xiàn)藥品入庫、傳送、分揀、上架、出庫、配送等現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設(shè)備，具有獨(dú)立的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)藥品的購進(jìn)、儲存、銷售、配送各環(huán)節(jié)以及經(jīng)營全過程的質(zhì)量控制和信息追溯。

原文↓：

SDPR-2020-0500004

魯藥監(jiān)規(guī)〔2020〕7號

山東省藥品現(xiàn)代物流企業(yè)實施標(biāo)準(zhǔn)

第一條  為推動我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，不斷增強(qiáng)藥品現(xiàn)代物流企業(yè)競爭力，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號）等法律法規(guī)規(guī)章和國家鼓勵藥品現(xiàn)代物流發(fā)展的意見,結(jié)合我省實際，制定本標(biāo)準(zhǔn)。

    第二條  藥品現(xiàn)代物流是指應(yīng)用計算機(jī)信息管理系統(tǒng)和采用自動化倉儲設(shè)備、技術(shù)，通過降低藥品物流運(yùn)營成本，提高服務(wù)能力和水平，實現(xiàn)藥品物流管理和作業(yè)的規(guī)?；⒓s化、規(guī)范化、信息化、智能化。

    藥品現(xiàn)代物流企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備適合藥品儲存和實現(xiàn)藥品入庫、傳送、分揀、上架、出庫、配送等現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設(shè)備，具有獨(dú)立的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)藥品的購進(jìn)、儲存、銷售、配送各環(huán)節(jié)以及經(jīng)營全過程的質(zhì)量控制和信息追溯。

第三條  本省藥品現(xiàn)代物流企業(yè)適用本標(biāo)準(zhǔn)。

第四條  藥品現(xiàn)代物流企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立專門的物流管理部門，負(fù)責(zé)物流中心的運(yùn)營管理。

藥品現(xiàn)代物流企業(yè)應(yīng)當(dāng)分別配備2名以上具有兩年以上相關(guān)工作經(jīng)驗的專業(yè)計算機(jī)管理人員和物流管理人員。計算機(jī)管理人員應(yīng)當(dāng)具備計算機(jī)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷；物流管理人員應(yīng)當(dāng)具備物流專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有國家認(rèn)可的物流專業(yè)技術(shù)職稱，并經(jīng)過物流管理法律法規(guī)、物流信息化、設(shè)施設(shè)備使用等相關(guān)知識的培訓(xùn)。

第五條  藥品現(xiàn)代物流企業(yè)物流中心倉儲區(qū)域（包括儲存區(qū)、揀選作業(yè)區(qū)、集貨配送區(qū)等）應(yīng)當(dāng)滿足物流作業(yè)流程和物流規(guī)模的需要。倉儲區(qū)域建筑面積不少于10000平方米，其中陰涼庫面積與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，一般不少于5000平方米。開展冷鏈藥品物流業(yè)務(wù)的，應(yīng)當(dāng)配備滿足藥品儲存特性要求的2個以上獨(dú)立冷庫，總?cè)莘e不少于500立方米；開展疫苗配送業(yè)務(wù)的，應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國疫苗管理法》相關(guān)要求。

第六條  倉庫應(yīng)當(dāng)配備監(jiān)測和調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)施設(shè)備。

物流作業(yè)區(qū)域應(yīng)當(dāng)配置自動溫濕度實時監(jiān)測系統(tǒng)，具有24小時自動監(jiān)測、傳輸、記錄及報警功能；配備符合相關(guān)要求的有效調(diào)控溫濕度的設(shè)施設(shè)備。

溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)包括系統(tǒng)管理軟件、監(jiān)控主機(jī)、溫濕度監(jiān)控終端，通過主服務(wù)器實現(xiàn)和監(jiān)控各監(jiān)測點(diǎn)的溫濕度狀況。

第七條  溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)測定溫濕度數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確度應(yīng)當(dāng)符合: 溫度測量范圍（0℃～40℃）±0.5℃、（-25℃～0℃）±1.0℃，相對濕度±5％RH。

溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)記錄的監(jiān)測數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)真實、完整、準(zhǔn)確、有效，各監(jiān)測點(diǎn)數(shù)據(jù)通過網(wǎng)絡(luò)自動傳送到管理主機(jī)，系統(tǒng)采用可靠的方式進(jìn)行數(shù)據(jù)保存，保存方式應(yīng)當(dāng)能防止用戶自行改動數(shù)據(jù)。

第八條  藥品現(xiàn)代物流企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置自動倉庫或者高架倉庫存儲系統(tǒng)；配備揀選、自動輸送、自動分揀、條碼掃描收貨驗收及出庫復(fù)核等設(shè)施設(shè)備。

第九條  藥品現(xiàn)代物流企業(yè)如設(shè)置自動倉庫應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)，自動倉庫巷道不少于4條、堆垛機(jī)不少于4臺，倉庫高度不低于15米；如設(shè)置高架倉庫，高架區(qū)域有效利用高度不低于8米，采用重型組合式貨架，貨架不少于4層，托盤貨位不少于1500個，貨架叉車不少于2臺。鼓勵采取降低貨架巷道寬度，提高倉庫有效容量等措施。

第十條  藥品現(xiàn)代物流、企業(yè)拆零揀選應(yīng)當(dāng)配備與其業(yè)務(wù)規(guī)模、業(yè)務(wù)結(jié)構(gòu)特點(diǎn)、配送能力相適應(yīng)的揀選作業(yè)系統(tǒng)，包括條形碼編制/打印掃描設(shè)備、無線射頻技術(shù)、電子標(biāo)簽輔助揀貨系統(tǒng)等，或者具有相同功能的其他技術(shù)與設(shè)備，實現(xiàn)藥品入庫驗收、上架、分揀、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、藥品運(yùn)輸、配送等作業(yè)管理。其中使用電子標(biāo)簽輔助揀貨系統(tǒng)的，摘取式電子標(biāo)簽不少于300枚；使用無線射頻技術(shù)的，使用的手持終端不少于20臺。

第十一條  藥品現(xiàn)代物流企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與物流規(guī)模相適應(yīng)的裝卸、搬運(yùn)、輸送系統(tǒng)，覆蓋收貨驗收、儲存揀選、分揀復(fù)核、集貨配送等作業(yè)區(qū)域，實現(xiàn)倉儲各作業(yè)環(huán)節(jié)自動、連線、閉合的物流傳送，確保藥品物流作業(yè)流暢連貫，降低混淆、差錯風(fēng)險。

第十二條  藥品現(xiàn)代物流企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備密閉式的運(yùn)輸車輛不少于10輛，其中開展冷鏈藥品物流業(yè)務(wù)的，冷藏車不少于2輛（總?cè)莘e不少于30立方米），且配備10套以上車載冷藏設(shè)備。運(yùn)輸車輛和車載冷藏設(shè)備應(yīng)當(dāng)實行編號管理。運(yùn)輸車輛應(yīng)當(dāng)具備定位追蹤功能，其中冷藏車、車載冷藏設(shè)備納入溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)。

第十三條  藥品現(xiàn)代物流企業(yè)冷庫應(yīng)當(dāng)配備雙電路供電設(shè)施或者備用發(fā)電機(jī)組。備用發(fā)電機(jī)組制冷能力應(yīng)當(dāng)與冷庫規(guī)模相匹配，并能實現(xiàn)自動切換供電。

第十四條  藥品現(xiàn)代物流企業(yè)計算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)與藥品物流規(guī)模相適應(yīng)，滿足藥品現(xiàn)代物流運(yùn)營需要。

第十五條  藥品現(xiàn)代物流企業(yè)應(yīng)當(dāng)配置倉儲管理控制系統(tǒng)和電子數(shù)據(jù)交換平臺，實現(xiàn)與委托方的計算機(jī)管理系統(tǒng)的數(shù)據(jù)有效對接，支持物流作業(yè)數(shù)據(jù)在委托雙方之間進(jìn)行信息交換，支撐物流作業(yè)活動的開展。電子數(shù)據(jù)交換平臺應(yīng)當(dāng)支持委托方藥品采購（收貨）、銷售指令的有效傳達(dá)，具備對委托方藥品收貨、驗收、入庫、出庫、退回等指令的處理功能，實現(xiàn)藥品委托儲存配送全過程質(zhì)量管理和控制，并具備全程貨物查詢、追溯功能，確保實現(xiàn)藥品信息的有效追溯。受托方的儲存、配送行為應(yīng)當(dāng)遵從委托方的信息系統(tǒng)作業(yè)指令。

第十六條  藥品現(xiàn)代物流企業(yè)應(yīng)當(dāng)配置倉儲作業(yè)控制系統(tǒng)，系統(tǒng)采用條形碼掃描或者無線射頻等識別技術(shù)，實現(xiàn)各作業(yè)環(huán)節(jié)自動、連續(xù)的物流傳送。倉儲作業(yè)控制系統(tǒng)所屬子系統(tǒng)、設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)與倉儲管理控制系統(tǒng)實時數(shù)據(jù)對接。

第十七條  藥品現(xiàn)代物流企業(yè)應(yīng)當(dāng)配置運(yùn)輸管理系統(tǒng)，具備對藥品運(yùn)輸計劃、品種、數(shù)量、批號、工具、人員、運(yùn)輸過程、發(fā)貨時間、到貨時間、簽收以及冷鏈藥品溫度等，進(jìn)行跟蹤、記錄、調(diào)度的功能。

第十八條  藥品現(xiàn)代物流企業(yè)應(yīng)當(dāng)配置庫區(qū)視頻監(jiān)控系統(tǒng)，對各庫區(qū)藥品進(jìn)行視頻監(jiān)控，跟蹤、追溯庫區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量管理行為過程。

第十九條  藥品現(xiàn)代物流企業(yè)應(yīng)當(dāng)配置符合以下要求的計算機(jī)軟、硬件系統(tǒng)：

（一）配備企業(yè)級、雙機(jī)熱備服務(wù)器或者云端服務(wù)器。具備與企業(yè)經(jīng)營規(guī)模相匹配的網(wǎng)絡(luò)設(shè)備、安全網(wǎng)絡(luò)環(huán)境以及可靠的不間斷電源。

（二）數(shù)據(jù)庫、信息安全管理、操作系統(tǒng)、業(yè)務(wù)軟件等計算機(jī)軟件系統(tǒng)與物流運(yùn)營規(guī)模相適應(yīng)，滿足業(yè)務(wù)安全運(yùn)行的要求。

（三）計算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式，企業(yè)網(wǎng)絡(luò)出口帶寬應(yīng)當(dāng)與業(yè)務(wù)規(guī)模相適應(yīng)。網(wǎng)絡(luò)交換機(jī)有防入侵網(wǎng)關(guān)，服務(wù)器和計算機(jī)應(yīng)當(dāng)安裝防病毒軟件。

第二十條  藥品現(xiàn)代物流企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定符合藥品物流管理要求，能夠保證藥品質(zhì)量的管理制度，至少包括：

（一）藥品物流配送管理制度；

（二）藥品委托儲存配送管理制度；

（三）計算機(jī)信息管理系統(tǒng)管理維護(hù)制度；

（四）數(shù)據(jù)管理制度；

（五）網(wǎng)絡(luò)安全保障制度；

（六）風(fēng)險控制制度；

（七）藥品追溯制度。

藥品現(xiàn)代物流企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定與保證藥品質(zhì)量的管理制度相配套的操作規(guī)程。

第二十一條  藥品現(xiàn)代物流企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照委托儲存配送管理要求簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量保證協(xié)議，嚴(yán)格履行協(xié)議約定內(nèi)容，并建立藥品質(zhì)量管理記錄，至少包括：

（一）委托方的收貨指令記錄；

（二）藥品收貨和驗收記錄；

（三）委托方的發(fā)貨指令記錄；

（四）藥品出庫復(fù)核記錄；

（五）藥品運(yùn)輸記錄；

（六）倉庫溫濕度記錄；

（七）不合格藥品控制記錄；

（八）藥品采購?fù)顺鲇涗洠?/span>

（九）藥品銷售退回驗收記錄；

（十）藥品養(yǎng)護(hù)檢查記錄；

（十一）問題藥品的處理記錄。

第二十二條  藥品現(xiàn)代物流企業(yè)應(yīng)當(dāng)配合藥品上市許可持有人落實藥品追溯主體責(zé)任，建立藥品追溯制度，采用互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)實現(xiàn)資源、數(shù)據(jù)、信息共享，對其整個經(jīng)營活動如實記錄，保證經(jīng)營過程中數(shù)據(jù)的真實、準(zhǔn)確、完整、可追溯。

第二十三條  藥品現(xiàn)代物流企業(yè)配備的與現(xiàn)代物流有關(guān)的設(shè)備、設(shè)施，其性能應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗證，相關(guān)資料及其原始數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存檔備查。

第二十四條  國家對藥品現(xiàn)代物流企業(yè)有新規(guī)定的，從其規(guī)定。

    第二十五條  本標(biāo)準(zhǔn)自2021年1月1日起施行，有效期至2025年12月31日。原山東省食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)〈山東省藥品現(xiàn)代物流企業(yè)實施標(biāo)準(zhǔn)（試行）〉的通知》（魯食藥監(jiān)市〔2011〕141號）同時廢止。

相關(guān)鏈接：《山東省藥品現(xiàn)代物流企業(yè)實施標(biāo)準(zhǔn)》解讀

http://mpa.shandong.gov.cn/art/2020/12/11/art_108872_10129316.html?xxgkhide=1